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      索引號:/2024-00162 主題分類:
      發文機關:??谑腥嗣裾?/td> 成文日期:2024年02月29日
      標題:??谑腥嗣裾P于印發《??谑嘘P于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》的通知
      文號:海府規〔2024〕3號 發布日期:2024年02月29日
      時效性:有效

      ??谑腥嗣裾P于印發《??谑嘘P于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》的通知

      海府規〔2024〕3號

       


      各區人民政府,市政府直屬有關單位:

      《??谑嘘P于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》已經十四屆市委常委會第78次會議審議通過,現印發給你們,請認真貫徹執行。

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      (此件主動公開)



      ??谑嘘P于支持生物醫藥產業高質量

      發展若干政策措施

      ?

      根據《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》《國家發展改革委 商務部關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》《海南省推動生物醫藥產業高質量發展行動方案(2022—2025年)》等相關文件要求,為加快推動我市生物醫藥產業高質量發展,打造具有更強創新力、更高附加值的生物醫藥產業鏈,形成千億級產業集群,結合本市實際,特制定如下措施。

      本措施適用于依法登記注冊,從事生物醫藥相關領域研發、生產、服務等生產經營活動,具有獨立核算的企事業單位、社會團體、行業組織(或聯合體)。

      第一條 ?對臨床研究費用進行補貼。

      1.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的1類新藥(同一品種不同適應癥或不同劑型的合并計算,下同),承諾取得批件后24個月內落地本企業生產,每個項目按臨床研究實際支出給予研發單位15%一次性獎補,最高獎補1000萬元,同一年度每個單位累計最高獎補2000萬元。

      2.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的2類新藥,承諾取得批件后24個月內落地本企業生產,每個項目按臨床研究實際支出給予研發單位10%一次性獎補,最高獎補600萬元,同一年度每個單位累計最高獎補1000萬元。

      3.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的3類、4類仿制藥,承諾取得批件后24個月內落地本企業生產,每個項目按臨床研究實際支出給予研發單位5%一次性獎補,最高獎補300萬元,同一年度每個單位累計最高獎補500萬元。

      4.對完成臨床試驗研究的第三類醫療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫療器械,承諾取得批件后24個月內落地本企業生產,每個項目分別給予研發單位實際支出15%、5%一次性獎補,最高獎補200萬元和50萬元,同一年度每個單位累計最高獎補600萬元。

      第二條 ?鼓勵藥械研發和自主創新。

      1.醫藥企業新取得國家藥品注冊批件后,24個月內落地本企業生產的,按藥品品種和劑型分類,給予一次性獎勵。

      生物制品獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元;2類藥獎勵650萬元;3類藥獎勵300萬元;4類和5類藥獎勵120萬元。

      化藥獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元;2.1類藥獎勵1000萬元;2.2類藥獎勵850萬元;2.3類藥獎勵750萬元;2.4類藥獎勵600萬元;3類藥獎勵300萬元;4類藥獎勵200萬元;5類藥獎勵100萬元。

      中藥獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元;2類藥獎勵650萬元;3類藥獎勵300萬元;其他類藥獎勵50萬元。

      2.新取得2類和3類醫療器械注冊批件(不含2類診斷試劑及設備零部件)后,24個月內落地本企業生產的,按品種分類,每個品種分別給予5萬元和200萬元獎勵,取得批件的次年,該品種的年度銷售收入分別達到1000萬元和5000萬元的,分別再一次性獎勵50萬元和300萬元。

      第三條 ?支持首臺套和創新藥應用。

      1.經海南省級及以上部門認定的首臺(套)高端醫療設備,自認定當年起3年內,按該產品年度銷售收入的2%給予資助,單個產品資助金額累計最高不超過1000萬元。

      2.對醫療機構采購在本市生產的經認定的首臺(套)醫療器械,給予采購產品金額10%的獎勵。對注冊地為本市的藥企在中國境內完成I—III期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥,本市醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用,給予其最高不超過實際采購產品金額3%的獎勵。單個醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元,且不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍。完善“衛健—醫?!髽I”面對面機制,引導創新藥械進入本市醫療機構。

      3.鼓勵醫療機構使用數字療法產品。對設立數字療法診療中心的醫療機構一次性獎勵10萬元。醫療機構使用本市企業生產的數字療法產品進行診療的,按首次采用的批件數量給予獎勵,一個批件獎勵20萬元,單個醫療機構獎勵每年合計最高不超過100萬元。

      第四條 ?支持開展一致性評價工作(特指按化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,且須按有關規定開展一致性評價的品種)。

      1.凡開展了一致性評價工作的企業均可申請補貼支持,每個品種補貼50萬元。

      2.對通過一致性評價的藥品給予一次性獎勵。凡是通過國家一致性評價的藥品,每個品種給予50萬元的一次性獎勵。如是國內首家通過的品種,則給予100萬元的一次性獎勵。

      3.對通過一致性評價的藥品給予經濟效益獎勵。通過一致性評價的藥品,從通過的當年或次年開始連續兩年,按該品種年銷售收入的2%給予獎勵,累計總額不超過200萬元。

      4.對被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持。因歐美共線生產或國家藥品監督管理部門認定為參比制劑的藥品而被視同通過一致性評價的,按本規定的“通過一致性評價藥品經濟效益獎勵”的方式給予獎勵。對于視同通過一致性評價的藥品所關聯的原料藥為本企業自主生產且有批準文號的,獎勵累計總額上限提高到 300 萬元。

      第五條 ??鼓勵醫藥產業應用基礎平臺建設。

      1.對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗質量管理規范(GCP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的生物醫藥企業或機構給予獎勵。其中,首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的,分別給予100萬元、200萬元獎勵;對新取得GCP資格認證的單位,給予50萬元一次性獎勵,每新增一個備案專業且開展業務的,給予5萬元獎勵;首次取得CNAS認證的,給予20萬元獎勵。以上企業或機構開展與資格認證相關的業務取得收入,按業務收入的1%給予獎勵,單年最高獎勵不超過200萬元。

      2.取得CNAS認證并對外提供檢驗檢測服務的醫藥公共檢驗檢測企業或機構,采購與檢驗檢測業務相關的單個設備超過500萬元(不含稅)的,企業或機構驗收入庫后,一次性按實際支付金額的5%給予補貼,單個企業當年補貼最高不超過5000萬元。鼓勵園區建設儀器共享平臺、動物試驗平臺和“小試”“中試”基地。

      第六條 ?鼓勵醫藥企業做大做強。

      首次進入國家工信部評選的“年度中國醫藥工業百強企業榜單”的醫藥企業,一次性給予200萬元獎勵,以后在最高名次基礎上每向前提高一名,次年給予10萬元獎勵。

      第七條 ?鼓勵醫藥企業做大品種。

      1.醫藥企業當年單個品種銷售收入達到或超過1億元的,以1億元的整數倍作為梯次給予獎勵,分別獎勵30萬元、60萬元、100萬元、150萬元、200萬元、250萬元、300萬元、400萬元、500萬元,銷售收入超過10億元的最高獎勵600萬元。

      2.醫藥流通企業當年單個品種銷售收入達到1億元(含)—3億元(不含)的獎勵2萬元、3億元(含)—5億元(不含)的獎勵8萬元、5億元(含)—7億元(不含)獎勵20萬元、7億元(含)—10億元(不含)的獎勵30萬元、超過10億元(含)的獎勵50萬元。對從海南進口藥品的,獎勵標準相應提高25%。

      3.入圍國家藥品集中帶量采購或區域性藥品集中帶量采購前三順位的品種,按照中標協議實現銷售收入的1%給予獎補,單個品種每年最高獎補200萬元,單個企業每年最高獎補500萬元。

      第八條 ?鼓勵醫藥企業從本市以外地區購買、轉移、引進藥品生產批件并在本企業生產。

      1.從本市以外地區購買、轉移、引進藥品生產批件落地本企業并在24個月內開始生產的,開始生產當年每個批件獎勵100萬元;開始生產的次年,以該產品當年銷售收入的2%給予獎勵。單品種累計獎勵最高不超過1500萬元,單個企業單年獎勵最高不超過3000萬元。

      2.對于僅持有藥品生產許可證(B證)的企業(以下簡稱:B證企業)將品種注冊落地本企業并在24個月內開始生產的,每個品種給予50萬元落地獎勵;開始生產的次年,以該產品當年銷售收入的3%給予企業獎勵。單品種累計獎勵最高不超過1500萬元,單個企業單年獎勵最高不超過3000萬元。

      第九條 ?鼓勵研究機構參與樂城研究。

      鼓勵CRO機構承接樂城真實世界數據研究業務,一次性按照實際合同金額的10%予以獎勵,每個企業每年最高獎勵500萬元。

      第十條 ?鼓勵企業從樂城引進新藥地產化。

      對于企業利用博鰲樂城真研通道引進歐美和日本已上市、中國未上市的藥械產品落地本企業生產的,分階段給予獎勵。取得藥械產品進口注冊批件時給予100萬元獎勵;取得國內上市許可持有人(注冊人)資格并在24個月內落地本企業生產的,再給予400萬元獎勵;落地本企業生產次年起2年內,按該品種銷售收入的3%給予獎勵,2年累計最高獎勵500萬元。

      第十一條 ?鼓勵醫藥企業進行國際注冊。

      對醫藥企業產品取得國際注冊批件、落地本企業生產的,每獲得一個品種的國際注冊批件,以取得批件所發生的注冊費用一次性給予100%補貼,補貼最高不超過20萬元,如果形成實質性出口的,再一次性追加獎勵30萬元。如果企業一個品種在一國獲得不同規格的多個注冊批件,按一個注冊批件給予獎勵。對本規定發布實施前已通過國際注冊并形成銷售的醫藥企業,按上述標準獎勵。國際注冊批件再注冊或重新注冊不再重復獎勵。

      第十二條 ?鼓勵醫藥企業進行國際認證。

      對獲得美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)認證的醫藥企業,通過認證并形成實質性出口的,一次性給予100萬元獎勵;對獲得其他國外官方認證的醫藥企業,通過認證并形成實質性出口的,一次性給予50萬元獎勵。

      第十三條 ?支持持有藥品生產許可證(B證)。

      B證企業視同制造業企業享受《??谑屑涌旃I發展若干規定(2021年修訂)》(海府規〔2021〕10號)相關扶持政策。

      第十四條 ?支持B證企業就地委托加工。

      B證企業就地委托非關聯醫藥企業生產的,從獲批委托當年起,連續三年按實際支付委托加工費的5%給予獎勵,單品種獎勵最高不超過500萬元,單個企業當年獎勵最高不超過1000萬元。

      第十五條 ?給予接受藥品上市許可持有人(醫療器械注冊人)委托生產獎勵。

      通過藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度接受外地藥品上市許可持有人(醫療器械注冊人)或本市非關聯的藥品上市許可持有人(醫療器械注冊人)委托生產的,從獲批成為藥品上市許可持有人(醫療器械注冊人)指定生產企業當年起,連續三年按實際取得委托加工費的20%給予獎勵,單品種獎勵最高不超過1500萬元,單個企業當年獎勵最高不超過3000萬元。企業受托生產并直接銷售產品,適用本規定關于“鼓勵醫藥企業做大品種”的條款。

      第十六條 ?給予辦公用房租金補貼。

      B證企業在??谑休爡^內租用辦公用房的,按租賃自用面積的年租金30%給予補貼,每平方米補貼金額最高不超過360元/年,連續補貼24個月,企業單年租賃補貼最高不超過10萬元。

      第十七條 ?鼓勵企業實體化投資。

      B證企業投資建設實體工廠視同新建工業項目,參照《??谑屑涌旃I發展若干規定(2021年修訂)》(海府規〔2021〕10號)第五條享受相關獎勵扶持。

      第十八條 ?支持產業補鏈強鏈延鏈。

      對于??谑懈咝录夹g產業“十四五”發展規劃中涉及的高端化學藥制劑、生物制品、現代中藥、診斷試劑、高端醫療器械、保健食品和特醫食品等領域的企業,對重大新藥成果轉移轉化有重大貢獻的企業,或者對海南自由貿易港經濟有明顯帶動作用的重大項目,經市政府同意后,針對企業發展和項目建設的具體需求,簽訂協議給予扶持。在符合環保要求的條件下,支持企業生產自用原料藥。

      第十九條 ?加強藥事藥政服務指導。

      搭建??谒幮祫撔路照九c省藥監局、生物醫藥企業等三方互聯服務平臺,??谒幮祫撔路照局鲃訉悠髽I的研發、生產、經營活動,專人專項跟蹤協調服務,全面提升新形勢下藥械服務與監管能力,推動產業持續快速健康發展。

      第二十條 ?資金管理辦法。

      同一企業符合本措施和市政府其他相關規定多項扶持獎勵政策的,企業可按“就高就寬不重復”原則擇一申請。措施由市工業主管部門會同市財政局負責解釋。

      市工業主管部門商市財政局制定實施細則,明確資金申報、審核流程與績效管理、監督等職責。

      市審計局依法對本措施執行情況以及財政資金安排使用的真實性、合法性、效益性進行審計監督。

      申報企業須對資金申報資料的真實性、合法性、合規性負責,出現下列情形的,將取消其扶持資金認定或測算年度的申報和取得扶持資金的資格:1.扶持資金認定或測算年度發生重大及以上生產安全事故;2.扶持資金認定或測算年度發生環保污染事故;3.扶持資金認定或測算年度因違規被食藥監部門處罰而停產整頓;4.兌現資金時被納入征信黑名單;5.兌現資金時企業已注銷或被吊銷營業執照;6.申報資料存在偽造情形;7.兌現資金時強制性清潔生產未通過審核的。已撥付的資金予以追回。申報企業違反規定騙取、使用財政資金的,按照《財政違法行為處罰處分條例》等有關法律法規予以處理處罰。相關行業主管部門、財政部門及其工作人員存在以權謀私、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為的,按照《中華人民共和國預算法》《中華人民共和國公務員法》《中華人民共和國監察法》《中華人民共和國國家秘密法》《財政違法行為處罰處分條例》等國家有關規定追究相應責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

      第二十一條 ?附則。

      本措施自2024年3月31日起施行,有效期至2025年12月31日。本規定有關扶持獎勵補助、資助等的起始時間認定,以及測算時間自2023年1月1日起。

      自本措施施行之日起,同時廢止《??谑泄膭钺t藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規定(2021年修訂)》(海府規〔2021〕6號)、《??谑锌茖W技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》(??乒ば欧ㄒ帯?022〕1號)以及《??谑屑涌旃I發展若干規定》(海府規〔2021〕10號)第十三條等政策。

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      附件:《??谑嘘P于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》實施細則

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      附件

      《??谑嘘P于支持生物醫藥產業高質量發展

      若干政策措施》實施細則

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      第一條??為全面推進本市生物醫藥產業發展,根據《??谑嘘P于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》(以下簡稱:《措施》),制定本細則。

      第二條??市財政部門每年按規定安排生物醫藥產業發展專項資金,用于兌現《措施》各項優惠扶持政策,以及與生物醫藥產業發展相關的其他支持。

      第三條??申請《措施》優惠扶持政策的企事業單位、社會團體、行業組織(或聯合體)應當具備以下條件:

      (一)獨立核算;

      (二)注冊、生產(經營)地址均位于??谑杏蚍秶鷥?;

      (三)財務管理制度健全,誠信經營,依法納稅,遵守國家稅收及相關法律法規;

      (四)技術、產品符合??谏鷳B、環保、質量要求;

      (五)生產型企業應有固定的廠房和相應的生產設備;

      (六)僅持有藥品生產許可證(B證)的企業(以下簡稱:B證企業)應在??谑虚_展經營活動,采購原材料委托第三方生產,委托生產的產品應由B證企業進行銷售和結算,當年企業生產的產品銷售收入占企業營業收入比重超過50%。既取得生產許可證(A證)或(C證),同時又取得生產許可證(B證)的企業,原則上屬于生產型企業;

      (七)扶持資金認定或測算年度沒有發生重大及以上生產安全事故、重大及以上環境污染事故、因違規被食藥監管部門處罰而停產整頓等情況;

      (八)兌現資金時不存在被列入信用黑名單、注銷或吊銷營業執照、強制性清潔生產未通過審核等情況。

      第四條??申請《措施》優惠扶持政策涉及單個品種的,相關品種應當至少滿足以下其中一個條件(流通企業除外):

      (一)在本企業就地生產;

      (二)企業取得該品種國內或國際上市許可持有人資格,委托其他企業進行生產,但在本企業銷售和結算;

      (三)目前尚無生產條件,但承諾取得藥品或醫療器械注冊批件后按以上兩種方式組織生產的情形。

      《措施》中提及的“落地本企業生產”特指以上(一)(二)兩種情形。

      第五條??申請優惠扶持政策的企事業單位、社會團體、行業組織(或聯合體),應提供如下基本材料:

      (一)申請報告;

      (二)申請單位基本信息;

      (三)申請單位營業執照;

      (四)承諾書。申請單位須對資金申請報告內容和提交的相關材料、附屬文件的真實性負責,加蓋法定代表人備案簽名章和公章。

      第六條??申請《措施》第一條“對臨床研究費用進行補貼”的,須提供如下資料:

      (一)醫藥企業臨床研究補貼申請表;

      (二)臨床研究合同、發票、付款憑證等相關資料;

      (三)臨床批件、備案文件或受理文件;

      (四)企業承諾臨床研究產品獲得生產許可后落地本企業生產的承諾書。

      已享受《??谑屑涌旃I發展若干規定》臨床研究補貼的部分納入單品種最高獎補限額,且不重復獎勵。企業未按承諾將獲得臨床研究費用獎補的品種落地本企業生產的,所發放的補貼將予以追回。

      臨床研究補貼內容包括:Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、生物等效性試驗等。

      第七條??申請《措施》第二條“鼓勵藥械研發和自主創新”的,須提供如下資料:

      (一)藥械研發和自主創新資助申請表;

      (二)國家藥監局藥械注冊批件和生產批件;

      (三)在本企業投入批量生產相關資料;

      (四)企業產品的銷售發票、合同、收款憑證等相關資料。

      第八條??申請《措施》第三條“支持首臺套和創新藥應用”第1款的,須提供如下資料:

      (一)首臺套醫療設備推廣資助申請表;

      (二)國家藥監局醫療器械注冊批件和生產批件;

      (三)在本企業投入批量生產相關資料;

      (四)企業產品的銷售發票、合同、收款憑證等相關資料;

      (五)被省級以上部門認定為首臺套的文件。

      第九條??申請《措施》第三條“支持首臺套和創新藥應用”第2款的,須提供如下資料:

      (一)首臺套和創新藥應用獎勵申請表;

      (二)當年度采購地產藥械的發票、合同和付款憑證等相關資料。

      第十條??申請《措施》第三條“支持首臺套和創新藥應用”第3款的,須提供如下資料:

      (一)數字療法應用獎勵申請表;

      (二)數字療法診療中心驗收報告;

      (三)數字療法采購發票、合同、付款憑證和使用記錄等相關資料。

      第十一條??申請《措施》第四條“支持開展一致性評價工作”第1款的,須提供如下資料:

      (一)一致性評價受理獎勵申請表;

      (二)藥品監督管理部門受理企業的一致性評價申報表;

      (三)藥品監督管理部門出具一致性評價申請的受理通知書,以及受理進度相關文件。

      第十二條??申請《措施》第四條“支持開展一致性評價工作”第2款的,須提供如下資料:

      (一)一致性評價通過獎勵申請表;

      (二)藥品監督管理部門受理企業的一致性評價申報表;

      (三)藥品監督管理部門出具一致性評價申請的受理通知書;

      (四)國家食品藥品監督管理部門出具的企業通過國家一致性評價的證明(國內首家通過的品種還需提供國家食品藥品監督管理部門出具的首家通過的文件材料)。

      因申報一致性評價的產品與參比制劑的劑型不同,但又實際開展了一致性評價的相關研究,國家藥品監督管理部門出具“視同通過一致性評價”結論的,按《措施》第四條“支持開展一致性評價工作”第2款予以獎勵。

      第十三條??申請《措施》第四條“支持開展一致性評價工作”第3款的,須提供如下資料:

      (一)一致性評價經濟效益獎勵申請表;

      (二)藥品監督管理部門受理企業的一致性評價申報表;

      (三)藥品監督管理部門出具一致性評價申請的受理通知書;

      (四)國家食品藥品監督管理部門出具的企業通過國家一致性評價的證明(國內首家通過的品種還需提供國家食品藥品監督管理部門出具的首家通過的文件材料);

      (五)企業當年度該藥品銷售收入清單、發票、合同和收款憑證等相關資料;

      (六)國家藥品監督管理部門認定為參比制劑的文件(如有);

      (七)所關聯的原料藥為企業在海南自主生產的批件(如有)。

      第十四條??申請《措施》第五條“鼓勵醫藥產業應用基礎平臺建設”第1款的,須提供如下資料:

      (一)應用基礎平臺認證獎勵申請表;

      (二)企業或機構取得相關認證的證書;

      (三)企業或機構開展與認證相關的業務收入發票、合同、收款憑證等相關資料。

      第十五條 ?申請《措施》第五條“鼓勵醫藥產業應用基礎平臺建設”第2款的,須提供如下資料:

      (一)應用基礎平臺設備資助申請表;

      (二)企業或機構購置設備清單、合同、發票、付款憑證、驗收證明。

      設備購置獎勵以設備驗收入庫至首付款期間(原則上不超過36個月)支付的設備款項為基數。

      第十六條??申請《措施》第六條“鼓勵醫藥企業做大做強”的,須提供如下資料:

      (一)醫藥工業百強獎申請表;

      (二)2021年以來獲得“中國醫藥工業百強企業”的證書。

      第十七條??申請《措施》第七條“鼓勵醫藥企業做大品種”的,須提供如下資料:

      (一)醫藥大品種獎勵申請表;

      (二)藥品和醫療器械注冊批件(如有);

      (三)企業產品的銷售清單、發票、合同、收款憑證等相關資料。非從海南進口的藥品視同國產藥品核算獎勵。從海南進口的藥品銷售收入達不到1億元,但與國產藥品合計達到1億元的,按國產藥品標準獎勵;從海南進口的藥品銷售收入達到1億元的,單獨按進口藥品標準獎勵。

      第十八條??申請《措施》第八條“鼓勵醫藥企業從本市以外地區購買、轉移、引進藥品生產批件并在本企業生產”第十條“鼓勵企業從樂城引進新藥地產化”的,須提供如下資料:

      (一)鼓勵引進藥品生產批件生產獎勵申請表;

      (二)藥械產品注冊批件轉讓或轉移文件、合同、付款憑證、生產許可證等相關資料;

      (三)藥械產品進口注冊批件(如有);

      (四)藥械產品在樂城開展真實世界研究的相關證明材料(如有);

      (五)落地本企業生產相關資料;

      (六)企業產品的銷售發票、合同、收款憑證等相關資料。

      從樂城引進新藥地產化的品種若取得藥械產品進口注冊批件后無法落地本市生產,所發放的獎勵將予以追回。

      第十九條??申請《措施》第九條“鼓勵研究機構參與樂城研究”的,須提供如下資料:

      (一)參與樂城真研數據研究獎勵申請表;

      (二)承接樂城真實世界數據研究業務的合同、發票、收款憑證等相關資料。

      第二十條??申請《措施》第十一條“鼓勵醫藥企業進行國際注冊”的,須提供如下資料:

      (一)醫藥企業產品國際注冊獎勵申請表;

      (二)醫藥企業進行國際注冊文件;

      (三)醫藥企業進行國際注冊費用發票、合同、付款憑證等相關資料;

      (四)相關產品出口報關文件;

      (五)企業產品出口的發票、合同、收款憑證等相關資料。

      第二十一條??申請《措施》第十二條“鼓勵醫藥企業進行國際認證”的,須提供如下資料:

      (一)國際市場認證獎勵申請表;

      (二)通過國際市場認證相關資料;

      (三)企業產品出口的發票、合同、收款憑證等相關資料。

      第二十二條??申請《措施》第十三條“支持持有藥品生產許可證(B證)”的,根據《??谑屑涌旃I發展若干規定(2021年修訂)》(海府規〔2021〕10號)相關扶持政策提供資料。

      第二十三條??申請《措施》第十四條“支持B證企業就地委托加工”的,須提供如下資料:

      (一)藥械委托加工補貼申請表;

      (二)藥械委托生產批準文件、生產許可證等相關資料;

      (三)委托加工合同、發票、付款憑證等相關資料;

      (四)就地委托加工證明資料。

      第二十四條??申請《措施》第十五條“給予接受藥品上市許可持有人(醫療器械注冊人)委托生產獎勵”的,須提供如下資料:

      (一)藥械受托加工補貼申請表;

      (二)藥械委托生產批準文件、生產許可證等相關資料;

      (三)受托加工合同、發票、收款憑證等相關資料;

      (四)在本企業投入生產證明資料。

      第二十五條??申請《措施》第十六條“給予辦公用房租金補貼”的,須提供如下資料:

      (一)B證企業辦公用房租金補貼申請表;

      (二)辦公用房租賃合同、發票、付款憑證等相關資料;

      (三)企業自用承諾書。一經發現存在轉租、合租等情形,所發放的補貼將予以追回。

      第二十六條??申請《措施》第十七條“鼓勵企業實體化投資”的,參照《??谑屑涌旃I發展若干規定(2021年修訂)》(海府規〔2021〕10號)第五條的相關要求提供資料。

      第二十七條??申請《措施》第十八條“支持產業補鏈強鏈延鏈”的,根據協議具體要求提供資料。

      第二十八條??各項扶持資金兌現工作遵循限期申報、集中審核的原則,超過申報時限的,原則上視為自動放棄。資金審批按照以下程序辦理:

      (一)市科學技術工業信息化局每年根據工作安排通過單位官方網站向社會發布工業扶持資金申報通知,企業按通知規定的時間將相關資料提交給市科學技術工業信息化局。

      (二)市應急管理局、市生態環境局、市市場監督管理局、市營商環境建設局于年初將發生重大及以上生產安全、環境污染、食品藥品安全事故、被列入征信“黑名單”、兌現資金當年已注銷或被吊銷營業執照、強制性清潔生產未通過審核的企業名單提供給市科學技術工業信息化局,政府對于此類企業當年將不予以支持。

      (三)需第三方機構審核的項目由市科學技術工業信息化局委托有資質的機構進行審核。市科學技術工業信息化局根據審核結果進行復核后,按本規定的要求擬定獎勵補貼初步方案報市政府審批。

      (四)市財政局根據市政府批準意見撥付獎勵扶持資金到市科學技術工業信息化局賬戶,由市科學技術工業信息化局按程序將扶持資金撥付到各相關企業賬戶。

      (五)市審計局對獎勵扶持資金進行監督。

      第二十九條??企業須據實提供申報資料,如有弄虛作假等欺騙行為,一經查實,在申報期間的予以取消申報資格,已發放資金的追回所發放的獎勵扶持資金,且3年內不得申報《措施》的政策扶持資金。

      第三十條??本實施細則自2024年3月31日起施行,有效期至2025年12月31日。

      第三十一條??本實施細則應用的具體問題由市科學技術工業信息化局負責解釋。


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